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**甘精胰岛（更多相关内容：）素注射液新增儿九州酷游 有同一系列的更新。童用药信息公示** 国家药品监督管理局药品审评中心近日就甘精胰岛素注射液（300单位/毫升）说明书增加儿童用药信息事项公开征求意见。此次修订聚焦临床实际需求，旨在提升儿童糖尿病患者用药安全性与规范性。 根据现行法规要求，该药品说明书拟在“适应症”“用法用量”“注意事项”等核心栏目中补充儿童用药信息。具体修订内容包括：明确适用于6岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制，起始剂量建议为0.1～0.2单位/公斤体重/日，可根据个体反应调整，最大推荐剂量不超过0.5单位/公斤体重/日。剂量调整应基于血糖监测结果，避免低血糖事件。 在临床使用层面，建议在儿科专科医生指导下启动治疗，首次用药需密切监测夜间及空腹血糖。针对体重低于20公斤的儿童，推荐使用专用胰岛素注射笔或胰岛素泵系统，以提高剂量精度。同时，说明书将增加“儿童用药风险提示”：可能出现低血糖、体重增长加速等不良反应，需家长协助定期评估用药依从性与生长发育情况。 数据支持方面，本次修订基于一项包含158例6～17岁儿童的多中心临床研究。研究显示，经12周治疗后，儿童患者糖化血红蛋白（HbA1c）平均下降1.1%，空腹血糖控制达标率提升至67.3%，未发现新增严重不良事件。安全性数据与成人组一致，但需警惕低血糖发生率略高于成人（发生率约8.6% vs 5.2%），尤其在用药初期。 注意事项明确：不推荐用于2型糖尿病患儿前5岁人群，因缺乏足够临床数据；禁止用于1型糖尿病患儿的剂量调整替代方案。此外，说明书将新增“儿童用药剂量计算示例”，提供按体重分级的起始剂量表，便于临床快速查阅。 本次修订遵循“科学审评、循证支持、风险可控”原则，充分结合真实世界数据与临床研究证据。所有修订内容均经专家委员会审议，并通过国家药监局药审中心官网公示，接受社会监督。 下一步，企业将依据反馈意见完善说明书文本，预计在2027年底前完成全国范围内药品说明书更新。所有医疗机构、零售药店及患者教育材料需同步更新相关内容，确保儿童用药信息可及、准确、可执行。